FDA не выявило причинно-следственной связи между заболеванием участника и инъекцией вакцины от COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca. Компания смогла возобновить исследования, которые были приостановлены 1,5... AstraZeneca возобновила испытания вакцины от COVID-19

FDA не выявило причинно-следственной связи между заболеванием участника и инъекцией вакцины от COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca. Компания смогла возобновить исследования, которые были приостановлены 1,5 месяца назад. Johnson & Johnson тоже планирует это сделать в ближайшее время.

Фармкомпания AstraZeneca возобновила испытания своей экспериментальной вакцины от COVID-19 в США после получения одобрения от американского регулятора. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заключило, что болезнь участника не связана с инъекцией вакцины, пишет reuters.com.

Американский фармпроизводитель Johnson & Johnson также сообщил 23 октября, что собирается возобновить свои испытания в начале текущей недели. Независимый комитет по мониторингу данных США уже рекомендовал J&J возобновить набор добровольцев, желающих принять участие в исследовании. Не было найдено никаких доказательств того, что вакцина стала причиной заболевания пациента.

AstraZeneca приостановила свои испытания в США 6 сентября после того, как был выявлен случай неврологического заболевания, предположительно поперечного миелита, у одного из участников испытаний. 12 октября J&J тоже пришлось приостановить исследование, находившееся на завершающей фазе, из-за необъяснимой болезни одного из пациентов, получившего вакцину.

«В связи с возобновлением испытания, я надеюсь, что общественность поняла: мы придерживаемся самых высоких нравственных принципов и не вмешиваемся в деятельность FDA», – заявил руководитель процесса разработки вакцин от коронавируса при Warp Speed Мэтью Хепберн.

J&J ведет переговоры с регуляторами других стран о возобновлении исследований, говорится в сообщении компании. Главный научный сотрудник компании Пол Стоффельс добавил, что J&J предоставит результаты эффективности вакцины к концу 2020 – началу 2021 гг.

До сих пор не была выявлена точная причина заболевания участников. J&J не раскрывает подробностей из-за правил конфиденциальности информации пациентов.

Как сообщили в AstraZeneca, нет ничего необычного в том, что у некоторых добровольцев регистрируются заболевания во время испытаний вакцины. Еще в прошлом месяце было объявлено о возобновлении исследований AstraZeneca в Великобритании, Бразилии и ЮАР. Однако американский регулятор дал свое разрешение лишь через 1,5 месяца, собрав данные о безопасности подобного рода испытаний со всего мира и убедившись в безопасности этого решения.

Обе фармкомпании подписали договоры о поставке вакцин в США и другие страны в том случае, если регулирующие органы выдадут им разрешение на применение.

Заболевания участников сильно подорвали доверие общественности к вакцинам: около четверти американцев отметили, что не станут прививаться от COVID-19.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *