Три производителя попытались повысить предельные отпускные цены на отдельные дозировки антикоагулянта с МНН эноксапарин натрия. ФАС отказала, так как предложенные ими цены значительно выше стоимости подобных препаратов в референтных странах.
ЗАО «Бинергия», ЗАО «Фармфирма «Сотекс» и ООО «Гротекс» подали заявления на повышение цены на отдельные дозировки антикоагулянта эноксапарин натрия по правилам постановления правительства № 1771, которое позволяет повысить стоимость лекарств в случае их дефицита или риска дефицита. Федеральная антимонопольная служба не согласовала перерегистрацию цен, следует из базы решений регулятора. Препарат внесен во Временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.
Почему производителям отказали
Производители попросили повысить предельные цены на три дозировки энокспарина натрия в форме раствора для инъекций: 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл; 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 1 мл и 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл.
Разнообразие дозировок
Эноксапарин натрия выпускается в нескольких дозировках, описание которых в ГРЛС встречается в двух вариантах
2000 анти-Ха /0.2 мл, 0.2 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл
4000 анти-Ха /0.4мл, 0.4 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл
6000 анти-Ха /0.6 мл, 0.6 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.6 мл
8000 анти-Ха /0.8 мл, 0.8 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.8 мл
10000 анти-Ха /мл, 1 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл
Также в ГРЛС есть:
10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.3 мл
10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.5 мл
10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.7 мл
Кроме того, у производителей есть несколько видов первичной упаковки: ампулы, шприцы и шприцы с устройством защиты иглы. Для каждой дозировки и упаковки своя цена. Например, у препарата «Эниксум» 44 ценовые позиции.
В числе прочих документов было представлено заключение Росздравнадзора о выявленных рисках возникновения дефицита в связи с ценообразованием на эти лекарства.
Однако по итогам анализа ФАС выявила значительное превышение заявленной стоимости над ценами лекарств в референтных странах. Антимонопольщики запросили дополнительные документы у производителей и спросили, готовы ли они снизить свою цену до уровня референтных стран.
ООО «Гротекс» отозвало свое заявление, а ЗАО «Бинергия» и ЗАО «Фармфирма «Сотекс» отказали «в производстве заявленного лекарственного препарата по ценам, соответствующим уровню минимальных отпускных цен в референтных странах».
Цены на эноксапарин натрия
Торговое наименование
Дозировка
Первичная упаковка
Количество в упаковке
Производитель
Заявленная цена по пп. № 1771, руб. за упаковку
Последняя зарегистрированная цена, руб. за упаковку
Цена после перерегистрации, руб. за упаковку
Эноксапарин-Бинергия
10000 анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл
ампулы
10
Бинергия
1 812,48
765,74
700,09
Эниксум
2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл
ампулы
10
Сотекс
1 384,82
1284,82
700,09
Эниксум
2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл
шприцы
10
Cотекс
1 591,23
1284,82
700,09
Эниксум
2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл
шприцы с устройством защиты иглы
10
Cотекс
1 647,65
1284,82
700,09
Эниксум
10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл, 1 мл
ампулы
10
Cотекс
5 063
4563
2867,81
Источник: ГРЛС, База решений ФАС
Как поменяются цены на эноксапарин натрия
Стоимость указанной дозировки эноксапарина натрия компании «Бинергия» зафиксирована в 2019 году, препаратов «Сотекса» – в 2017 году. Именно эта цена действует сейчас. С 28 мая 2021 года она снизится, так как вступят в силу цены после обязательной перерегистрации. У «Бинергии» цена упадет на 9%, а у «Сотекса» на дозировку 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл – на 46%, на 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл, 1 мл – на 37%.
Действующая цена оригинального препарата «Клексан» компании Sanofi составляет 827,56 руб. за упаковку (10 шприцев с дозировкой 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл). То есть стоимость дженерика, выпускаемого «Сотексом», выше примерно на 55%, воспроизведенный препарат «Бинергии» стоит на 7,6% меньше оригинального.
После 28 мая стоимость «Клексана» снизится на 6%, до 774,18 руб., цена дженериков после регистрации будет одинакова и меньше оригинального на 9%.
Дозировка 10000 анти-Ха /мл, 1 мл «Клексана» сейчас стоит 2491,95 руб. за 10 шприцев, стоимость дженерика «Сотекса» в два раза выше. Для оригинального препарата новая цена этой дозировки не зарегистрирована, у воспроизведенного стоимость снизится в 1,6 раза.
Другие способы повысить цены
С апреля 2020 года фармкомпании могут подать заявление о пересмотре цены в рамках Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Документ позволяет производителям повысить стоимость лекарства из Перечня ЖНВЛП. Речь идет о лекарствах, которые используются во время эпидемии.
Эноксапарин натрия относится к таким лекарствам, и некоторые производители воспользовались этим механизмом. Так, Sanofi добилась повышения для дозировок 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха, ООО «Гротекс» – для восьми фасовок дозировки 10000 анти-Ха. По отношению к обычным ценам стоимость по постановлению правительства № 441 у этих компаний выросла на 10–25%. Временные цены будут действовать до 1 января 2022 года.
Продажи энокспарина натрия
В 2020 году, по данным AlphaRM, самыми востребованными были дозировки 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха.
Продажи эноксапарина натрия в 2020 году
Дозировки
Млн руб.
Тыс. упаковок
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.4 мл
5 576,20
2 742,7
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.8 мл
769,64
279,9
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.6 мл
699,42
469,7
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.2 мл
307,69
252,7
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.3 мл
202,92
135,1
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.5 мл
161,91
78,9
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 0.7 мл
120,89
38,0
(10 тыс.анти-ха ме)/1 мл 1 мл
26,12
13,0
Источник: AlphaRM
Тройку лидеров производителей препарата возглавляет Sanofi с лекарством «Клексан», объем продаж препарата составил 3,3 млрд руб., на втором месте – «Сотекс» с «Эниксум» (2,2 млрд руб.), на третьем месте – «Бинергия» и «Эноксапарин-Бинергия» (752 млн руб.)
Нет комментариев
Оставте комментарий