FDA обратило внимание на производственные предприятия трех иностранных производителей дженериков, поскольку коронавирусный кризис высветил проблему безопасности глобальной цепи поставок препаратов. Компании Lupin Pharmaceuticals («Лупин... FDA разрешило нескольким фармзаводам в Индии и Малайзии продолжить производство

FDA обратило внимание на производственные предприятия трех иностранных производителей дженериков, поскольку коронавирусный кризис высветил проблему безопасности глобальной цепи поставок препаратов.

Компании Lupin Pharmaceuticals («Лупин Фармасьютикалз»), Dr. Reddy’s Laboratories («Д-р Редди’с Лэбораториз») и Biocon («Байокон») получили от FDA разрешения продолжить работу производственных предприятий в Индии и Малайзии, сообщает Fierce Pharma.

Lupin сообщила о получении от регулятора отчета по итогам инспекционной проверки (Establishment Inspection Report, EIR) предприятия по производству твердых пероральных лекарственных форм в Нагпуре, Индия. Проверка была проведена в середине января 2020 года.

Разрешение на продолжение производства было выдано после того, как FDA направило компании два замечания по форме 483 по итогам проведенной в январе проверки.

Dr. Reddy’s получила EIR в начале апреля в связи с работой предприятия по производству АФС в Теланге, Индия. Ранее компания получила три замечания по форме 483 по итогам инспекционной проверки, проведенной в марте.

В начале апреля Biocon сообщила о том, что FDA прекратило предварительное инспектирование предприятия по производству инсулина гларгина. Предприятию было предписано принятие добровольных мер (статус VAI по классификации FDA), что означает соответствие, по крайней мере, минимальным стандартам FDA. Статус VAI был присвоен по итогам проведенной в феврале инспекционной проверки. Ранее по результатам проверки предприятие получило три замечания по форме 483.

Еще одна компания, Strides Pharma («Страйдз Фарма»), объявила в конце марта о получении EIR в отношении своего флагманского предприятия в Бангалоре, Индия.

В условиях продолжающейся пандемии COVID-19 регуляторы обращают более пристальное внимание на устойчивость цепи поставок лекарств, включая дженерики. 

В ситуации, когда пациенты запасаются лекарствами, происходит накопление препаратов в каналах поставок, и производители принимают меры по целевому распределению препаратов, можно ожидать роста цен на дженерики в ближайшем будущем, считает аналитик компании Bernstein Ронни Гэл. По его мнению, этот рост цен может оказаться устойчивым в долгосрочной перспективе. Аналитик также прогнозирует устойчивые поставки дженериков в течение нескольких ближайших кварталов.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *