Глава FDA заявил, что его ведомство готово предоставлять разрешение на экстренное применение вакцин против коронавирусной инфекции еще до завершения последней фазы клинических исследований. Он... FDA разрешит экстренное применение вакцин от COVID-19

Глава FDA заявил, что его ведомство готово предоставлять разрешение на экстренное применение вакцин против коронавирусной инфекции еще до завершения последней фазы клинических исследований. Он утверждает, что решение регулятора не связано с намерением администрации Президента США получить одобренную вакцину до выборов.

Руководитель FDA д-р Стивен Хан готов обойти процесс полного одобрения вакцины против COVID-19 в целях сделать ее в возможно более короткие сроки. Об этом он заявил в интервью газете Financial Times.

По его словам, это не связано с давлением со стороны администрации Президента США относительно ускоренного одобрения вакцины. Он также выразил уверенность, что одобрение вакцины для экстренного применения будет уместно до завершения III стадии клинических исследований в случае, если преимущества превышают риски, пишет CNBC.

Комментарий главы FDA последовал после того, как регулятор предоставил разрешение на экстренное применение препаратов плазмы крови для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, невзирая на сомнение ряда ученых в достаточности данных клинических исследований. До этого Президент США бездоказательно обвинил регулятор в намерении «навредить» ему политически, замедляя одобрение вакцин и лекарственных препаратов против коронавирусной инфекции.

Стивен Хан пояснил, что разрешение на экстренное применение и одобрение не одно и то же. Для принятия решения по экстренному применению кандидатной вакцины необходимо, чтобы ее преимущества превышали риски.

Экс-глава FDA д-р Скотт Готтлиб отметил, что поспешное одобрение вакцин может привести к повышению риска инфекции или развитию побочных эффектов. Он считает, что одобрения для широкого их применения не стоит ожидать до 2021 года.

Как писал ранее «ФВ», компания AstraZeneca опровергла информацию о переговорах с Правительством США об одобрении ее кандидатной вакцины против COVID-19 для экстренного применения до выборов Президента США 3 ноября 2020 года.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *