Летом 2019 года FDA резко раскритиковало компанию Novartis («Новартис») за решение не сообщать регулятору о подтасованных данных в регистрационной заявке на геннотерапевтический препарат Zolgensma,... FDA решило не привлекать Novartis к ответственности

Летом 2019 года FDA резко раскритиковало компанию Novartis («Новартис») за решение не сообщать регулятору о подтасованных данных в регистрационной заявке на геннотерапевтический препарат Zolgensma, пишет Endpoints.

На тот момент заявка была в процессе рассмотрения.

В отношении фармкомпании обсуждались санкции в соответствии с гражданским и уголовным правом. Однако FDA, все усилия которого теперь сосредоточены на борьбе с COVID-19, решило не привлекать Novartis к ответственности. Регулятор ограничился уведомлением о том, что компании рекомендовано принятие добровольных мер (Voluntary Action Indicated, VAI).

В заявлении регулятора говорится, что ситуация подпадает под статус VAI по итогам инспекционной проверки. Это означает, что в ходе проверки были выявлены и задокументированы нежелательные обстоятельства, не требующие принятия регуляторных мер.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *