ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
FDA выдало разрешение на применение препарата Brukinsa (zanubrutinib) от макроглобулинемии Вальденстрема. Китайская компания BeiGene, разработавшая лекарство, отмечает меньшую токсичность и высокую эффективность терапии.  Управление... FDA зарегистрировало китайский препарат нового поколения от болезни Вальденстрема

FDA выдало разрешение на применение препарата Brukinsa (zanubrutinib) от макроглобулинемии Вальденстрема. Китайская компания BeiGene, разработавшая лекарство, отмечает меньшую токсичность и высокую эффективность терапии. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Brukinsa (zanubrutinib) в качестве средства для лечения взрослых с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), редким типом лимфомы. Разработчик лекарства, китайская фармацевтическая компания BeiGene, сообщил об этом на своем сайте.

Лекарственное средство получило одобрение на основании данных фазы III исследования ASPEN, в ходе которого сравнивалось состояние пациентов с МВ, разделенных на две группы. Участники из первой группы принимали zanubrutinib, из другой – ibrutinib. Результаты испытания были опубликованы в журнале Blood. 

Оба препарата являются ингибиторами тирозинкиназы Брутона (ТКБ). Zanubrutinib представляет собой ингибитор ТКБ нового поколения, который более целенаправленно атакует очаг заболевания, что снижает токсичность, а также увеличивает эффективность. 

У пациентов был отмечен очень хороший частичный ответ (VGPR) на терапию. Среди участников, получавших zanubrutinib, показатель VGPR составил 77,5% при том, что целью было достичь 28%-ного ответа. Такой же результат показала группа, принимавшая ibrutinib. Продолжительность бессобытийного ответа zanubrutinib в течение 12 месяцев наблюдалась у 94% пациентов, получавших zanubrutinib. В группе, принимавшей ibrutinib, этот показатель составил 88%. 

Примечательно, что ibrutinib вызывал побочные эффекты чаще, чем zanubrutinib. Группа, в которой принимали препарат BeiGene, реже жаловалась на токсические эффекты, связанные с приемом лекарства. Более того, токсические явления имели гораздо меньшую интенсивность, чем при приеме ibrutinib.

Макроглобулинемия Вальденстрема – это редкая (ежегодно в США регистрируется 1500 случаев, чаще всего среди мужчин) форма рака, при котором В-клетки вырабатывают большое количество моноклонального антитела IgM. В норме эти очень крупные молекулы антител подавляют прорвавшуюся в организм инфекцию. Однако если такие клетки плавают среди остальных молекул и клеток крови, то это может изменить текучесть крови, закупорить мельчайшие сосуды, замедлить рост нормальных клеток крови, а это в свою очередь приведет к анемии и ослаблению иммунной системы.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *