Фармацевтическая компания Servier сообщила о представлении в Минздрав РФ досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и... Компания Servier представила досье пэгаспаргазы на регистрацию по процедуре ЕАЭС

Фармацевтическая компания Servier сообщила о представлении в Минздрав РФ досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Регистрация и одобрение медицинского применения будут произведены по децентрализованной процедуре ЕАЭС.

В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.

Пэгаспаргаза – противоопухолевое цитостатическое средство, которое направлено на терапию острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими цитостатиками. Использование новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения) обусловлено прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

Острый лимфобластный лейкоз – злокачественная опухоль кроветворной системы. На долю ОЛЛ приходится 75–80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3–4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ – наиболее распространенное онкологическое заболевание у детей. Чаще всего ОЛЛ диагностируется в возрасте до 14 лет, пик детской заболеваемости приходится на возраст 2–5 лет. В 2018 году острым лимфобластным лейкозом в России заболело 1840 человек, из них 1032 в возрасте 0–19 лет.

Пэгаспаргаза включена в специальный протокол лечения «Москва–Берлин», который в течение многих лет применяется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом.

«В текущих непростых условиях мы предприняли необходимые действия для предоставления в наикратчайшие сроки уполномоченным органам регистрационного досье лекарственного препарата пэгаспаргаза, – прокомментировала события Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier. – Наша цель – обеспечение доступности оригинального препарата пэгаспаргазы в России и других странах ЕАЭС».

Servier приобрела онкологический портфель компании Shire, включая исключительные права на пэгаспаргазу и соответствующие технологические процессы в 2018 году. Ранее действовавшая регистрация лекарственного препарата пэгаспараза (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения medacGmbH, Германия.

Источник: Servier

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *