ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
В 2021 году компоненты вакцины «Спутник V», разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи, могут выпускаться в гражданский оборот раздельно. Сейчас препарат поставляется в комплекте из двух... Компоненты вакцины «Спутник V» будут выпускаться в оборот раздельно

В 2021 году компоненты вакцины «Спутник V», разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи, могут выпускаться в гражданский оборот раздельно. Сейчас препарат поставляется в комплекте из двух компонентов.

С января компоненты вакцины «Спутник V» могут выпускаться в гражданский оборот раздельно. Об этом на конференции «Надлежащее обращение вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на территории Российской Федерации» рассказал заместитель гендиректора ООО «Иммунотехнологии» Иван Глушков.

Раздельный выпуск компонентов в оборот стал возможен после выхода  Постановления Правительства РФ от 15.12.2020 № 2102, отметил Глушков.

Постановление Правительства РФ от 15.12.2020 № 2102 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

Как происходит поставка вакцин

Сейчас действует три канала поставки «Спутник V»:

1. В рамках Соглашения между субъектом федерации и Минздравом России (распространяется только на вакцину производства НИЦЭМ им. Гамалеи).
2. За счет средств федерального бюджета.
3. За счет средств заказчика.

Вакцина доставляется до распределительных центров компанией «Иммунотехнологии». Предполагается, что внутри самих регионов «Спутник V» будет перевозиться грузоперевозчиками, большинство из которых региональные оптовые организации, определенные органами местного самоуправления.

Вся вакцина будет промаркирована, подчеркнул Глушков. «Минздрав хочет видеть движение вакцины по каждому из этапов цепочки», — сказал он. По его словам, все точки хранения должны быть готовы к использованию всех необходимых средств МДЛП.

Как проходит распределение вакцины

Сначала «Иммунотехнологии» собирают заявки от субъектов обращения и предоставляют их в НИЦЭМ им. Гамалеи, который представляет консолидированные заявки в Минздрав России, следует из объяснения Глушкова. Минздрав соотносит эти заявки с утвержденным трехмесячным планом распределения, в соответствии с которым компания и институт будут осуществлять отгрузки.

Актуальный план распределения действует до конца февраля, пояснил Глушков. В этом же месяце появится план на следующий период времени.

Правила перевозки

Как следует из презентации Глушкова, перевозить вакцину можно исключительно в термоконтейнерах. При этом существует необходимость валидации термоконтейнеров, поскольку разные типы оборудования обеспечивают поддержание требуемого диапазона температур в течение разного времени. Термоконтейнер и хладоэлементы должны быть заморожены до температуры как минимум -25-27 градусов, а не -18 как для самой вакцины.

При перевозке и хранении препарата допускается использование сухого льда (п. 3.1. СанПин 3.1.3671-20). В связи с отсутствием тестов на стабильность препарата при различных температурных режимах  вакцина не может находиться при температуре выше, чем -18 даже в течение 5 минут.

Кроме термоконтейнеров перевозчику нужны будут качественные термоиндикаторы, которые должны работать при температурном режиме -18 и выше. Это обусловлено необходимостью постоянного контроля температуры при перевозке и хранении с учетом допуска средств измерения (величина погрешности не более +/-0,5 градуса).

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *