Минздрав будет отвечать за формирование номенклатуры лекарственных форм лекарственных препаратов. Соответствующим полномочием ведомство будет наделено после внесения изменений в статью 5 Федерального закона «Об... Минздрав России займется формированием номенклатуры лекарственных форм препаратов

Минздрав будет отвечать за формирование номенклатуры лекарственных форм лекарственных препаратов. Соответствующим полномочием ведомство будет наделено после внесения изменений в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Это делается для гармонизации и унификации законодательства в рамках Евразийского экономического союза.

Минздрав займется разработкой номенклатуры лекарственных форм, которой следует руководствоваться, в частности, при подаче заявления о регистрации лекарственной формы лекарственного препарата. Проект о наделении ведомства соответствующим полномочием представлен на общественное обсуждение. Четвертого сентября он опубликован на портале regulation.gov.ru.

Как говорится в пояснительной записке к документу, корректировка законодательства требуется в целях унификации наименований лекарственных форм, используемых при составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, а также гармонизации фармакопей государств — членов союза.

В IV квартале этого года будет принят нормативный акт, в соответствии с которым утратит силу Приказ Минздрава России № 538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения». Ему на смену придет новый приказ — «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка составления таких наименований».

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *