ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
FDA отклонило заявку компании Sesen Bio на одобрение препарата от рака мочевого пузыря Vicineum, потребовав дополнительные данные клинических испытаний и информацию о качестве и... Отказ FDA одобрять препарат от рака мочевого пузыря вызвал обвал акций Sesen Bio

FDA отклонило заявку компании Sesen Bio на одобрение препарата от рака мочевого пузыря Vicineum, потребовав дополнительные данные клинических испытаний и информацию о качестве и процессе производства продукта. Вследствие этого акции производителя упали на 82%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку американской биотехнологической компании Sesen Bio на регистрацию препарата Vicineum (oportuzumab monatox-qqrs), предназначенного для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), не чувствительного к бацилле Кальмета — Герена (BCG). В результате этого акции производителя упали на 82%. Об этом говорится на официальном сайте Sesen Bio.

Компания «глубоко разочарована этим неожиданным результатом» и планирует провести переговоры с FDA для выяснения дальнейших действий, сообщил генеральный директор компании Томас Каннелл. В течение последних дней до вынесения решения американским регулятором цены на акции Sesen Bio выросли на 21%, после чего произошел резкий обвал.

В феврале этого года препарат производителя получил от FDA право на обзор в приоритетном порядке. Заявка на одобрение была подтверждена данными фазы III испытания под названием VISTA, в котором приняли участие 133 пациента. Однако регулирующий орган рекомендовал предоставить дополнительные данные клинических исследований, а также информацию касательно химических свойств, процесса производства и контроля качества лекарства.

Компания намеревалась начать продажи препарата в IV квартале и получить выручку в размере от 1 млрд до 3 млрд долл. В настоящее время Vicineum находится на рассмотрении европейского регулятора, который вынесет решение по лекарству в начале 2022 года. Кроме того, китайская фармацевтическая компания Qilu Pharmaceutical вступила в партнерство с Sesen Bio, в рамках которого они проведут совместные клинические испытания препарата. Qilu планирует подать заявку на его регистрацию в Китае в следующем году.

Vicineum представляет собой синтезированный рекомбинантный белок, который нацелен на антигены EpCAM, находящиеся на поверхности опухолевых клеток.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *