Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации.
24 апреля Росздравнадзор одобрил первый экспресс-тест для выявления антител. В отличие от тест-системы ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», он определяет ранние и поздние антитела, IgM и IgG соответственно.
Тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена. IgG играют главную роль в формировании иммунитета после перенесенных инфекций.
Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
Владелец РУ
РУ
Дата
Метод диагностики
Возбудитель
1
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
2020/9677
11 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
2
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
2020/9700
14 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
3
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
2020/9765
6 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
4
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»
2020/9845
20 марта 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
5
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
2014/1987
25 марта 2020
ПЦР
MERS-Cov + SARS-Cov родственные вирусы1
6
АО «Вектор-Бест»
2020/9896
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
7
ООО НПФ «Литех»
2020/9904
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
8
ООО «ДНК-Технология ТС»
2020/9948
1 апреля 2020
ПЦР
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1
9
АО «Генериум»
2020/9957
2 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
10
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России
2020/9969
3 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
11
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
2020/10017
10 апреля
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
12
ООО «МедипалТех»
2020/10032
14 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
13
ООО «Система-БиоТех»
2020/10064
16 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
14
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
2020/10088
17 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
15
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
2020/10118
21 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
16
ООО «АВИВИР»
2020/10152
23 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
17
ООО «БИОТЭК»
2020/10177
23 апреля 2020
Экпресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
Нет комментариев
Оставте комментарий