ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
Минэкономразвития разработало поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно предлагаемым изменениям российские инспекторы будут уполномочены проводить проверку производств на соответствие правилам GMP ЕАЭС.... Российский инспекторат будет выдавать национальные сертификаты GMP до конца 2020 года

Минэкономразвития разработало поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно предлагаемым изменениям российские инспекторы будут уполномочены проводить проверку производств на соответствие правилам GMP ЕАЭС.

Правительство намерено внести изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся полномочий российского инспектората на выдачу, приостановление, возобновление и прекращение действия сертификата GMP ЕАЭС (копия есть в распоряжении «ФВ»).

Проблема 2025

Поправки, за исключением нескольких положений, должны вступить с силу с 1 июля 2020 года. Как пояснили «ФВ» в ассоциации «Инфарма», правила надлежащей производственной практики ЕАЭС приняты в ноябре 2016 года в соответствии с п.1 ст.9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС от 23.12.2014. Правила GMP Союза – наднациональный документ прямого действия, то есть они превосходят по своей юридической силе национальные правовые акты. Но национальные стандарты GMP все еще актуальны.

До 31 декабря 2025 года в государствах — членах ЕАЭС сохраняется обращение лекарств, которые зарегистрированы по национальным процедурам. Это означает поддержание и национального формата регистрационного досье на эту группу лекарств, и национальных сертификатов GMP.

Правда, в законопроекте указывается, что полномочия устанавливать национальные стандарты GMP у российских федеральных органов сохранятся лишь до конца 2020 года.

Дело в том, говорят в «Инфарме», что до 31 декабря 2020 года сохраняется национальная регистрация лекарств, поэтому до этого срока остаются в силе и национальные правила надлежащей производственной практики. Однако в период 2021—2025 годов, даже с прекращением национальной регистрации, сохранится обращение ранее зарегистрированных препаратов, а значит, есть необходимость поддержания их регистрационных досье и сохранения национального сертификата. Так называемая проблема 2021—2025 годов пока не решена.

Люди и животные отдельно

Кроме этого, в ФЗ-61 предлагается установить, что обращение лекарственных средств в России, помимо Конституции, национального законодательства и международных договоров, регулируется также нормативными актами ЕАЭС. Если нормы ЕЭАС отличаются от положений ФЗ-61, то приоритет отдается наднациональному законодательству.

В закон будут введены новые термины: «сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» и «фармацевтический инспекторат».

Поскольку лекарства для людей и животных в рамках ЕАЭС регулируются разными разделами Договора о евразийском экономическом союзе, то и в ФЗ-61 предлагается развести термины «лекарственный препарат медицинского применения» и «лекарственный препарат ветеринарного применения».

Правила обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза до сих пор не приняты, поэтому вопрос надлежащих практик по их хранению, перевозке, дистрибьюторской и аптечной работе отнесен законопроектом к полномочиям российских федеральных органов.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *