ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
Препараты трех производителей подлежат изъятию из-за серьезных претензий к их качеству. Росздравнадзор принял соответствующие решения об отзыве из обращения из-за несоответствия требований к производственным... Росздравнадзор отозвал с рынка несколько серий трех препаратов

Препараты трех производителей подлежат изъятию из-за серьезных претензий к их качеству. Росздравнадзор принял соответствующие решения об отзыве из обращения из-за несоответствия требований к производственным площадкам.

Регулятор отзывает с рынка несколько серий трех лекарственных препаратов двух иностранных и одного отечественного производителя. Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов, следует из писем, которые опубликованы на сайте ведомства.

Росздравнадзор уведомил участников рынка об отзыве 228 серий лекарственного препарата «Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), пачки картонные/в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5)» производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Причиной масштабного запрета на реализацию гепатопротектора стало отсутствие у производителя разрешения на выпуск биотехнологических лекарственных препаратов.

Невыполнение требований надлежащей производственной практики было выявлено швейцарским регуляторным агентством в работе LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH (Щвейцария). В связи с чем регулятор санкционировал ограничение обращения двух лекарственных форм препарата «Солкосерил®». Возврату подлежат семь серий «Солкосерил®» в форме глазного геля и 13 серий в форме раствора внутривенного и внутримышечного введения. Владелец регистрационного удостоверения, ООО «Майлан Фарма», также уведомил об отзыве деклараций о соответствии на данные серии.

Еще одна фармкомпания изымает с рынка свои препараты в связи с претензиями к их стерильности. MSD Pharmaceuticals направило регулятору уведомление об отзыве семи серий препарата «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные», производитель Steri-Pharma LLC (США).

Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов. Результаты проведенных мероприятий следует представить надзорному ведомству.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *