Компания Takeda подала документы на регистрацию фактора свертываемости крови VIII, который используется при гемофилии А. Препарат уже одобрен регуляторами других стран, в том числе... Takeda подала документы на регистрацию в России препарата для лечения гемофилии А

Компания Takeda подала документы на регистрацию фактора свертываемости крови VIII, который используется при гемофилии А. Препарат уже одобрен регуляторами других стран, в том числе FDA, EMA.

Согласно записи на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), компания «Такеда Фармасьютикалс» (Takeda Pharmaceuticals) подала документы на регистрацию препарата «АДЕНОВЕЙТ» (руриоктоког альфа, или фактор свертывания крови VIII рекомбинантный) в шести разных дозировках.

Фактор свертывания крови VIII применяется внутривенно для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII). При использовании часто наблюдается увеличение выработки антител к фактору свертывания, поэтому за лабораторными показателями рекомендуется тщательно следить.

В США этот препарат был одобрен в 2016 году под торговым наименованием ADYNOVATE, затем также в Японии, Канаде и Колумбии. В Европейском союзе он называется ADYNOVI, одобрен EMA в 2018 году.

По данным ГРЛС, в России на данный момент зарегистрировано еще 25 препаратов факторов свертывания крови VIII российского и зарубежного производства, шесть из них – рекомбинантные.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *