ArabicChinese (Simplified)EnglishFrenchGermanItalianRussian
ВОЗ начала пересмотр руководства по требованиям GMP для препаратов, проходящих исследования. Документ включает новые рекомендации по управлению рисками для качества лекарств. Новая версия руководства... ВОЗ предложила изменения требований GMP для экспериментальных препаратов

ВОЗ начала пересмотр руководства по требованиям GMP для препаратов, проходящих исследования. Документ включает новые рекомендации по управлению рисками для качества лекарств.

Новая версия руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по требованиям надлежащей производственной практики (GMP) является обновлением рекомендаций, впервые выпущенных в 1996 году, пишет издание RAPS.

Обновление руководства произойдет по требованию экспертов ВОЗ по преквалификации, отчасти из-за производства препаратов против COVID-19. Проект документа открыт для публичного обсуждения и пройдет еще вторую стадию пересмотра: до того, как будет представлен в 2021 году.

Проект руководства регулирует вопросы управления качеством, управления рисками для качества, персонала, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, уничтожения препаратов.

В руководстве ВОЗ призывает производителей установить систему управления рисками для качества, которая должна применяться одновременно предупредительно и ретроспективно и в конечном счете — обеспечивать защиту испытываемого продукта и патента. При этом оценка риска должна определять масштабы квалификации и валидации, требуемые для экспериментальных средств.

Также производителям рекомендуется установить письменные процедуры по работе с отзывами и претензиями, которые следует фиксировать и расследовать.

Источник

Нет комментариев

Оставте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *